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血管重建装置和传送系统(商品名)
产品名称: |
血管重建装置和传送系统(商品名:ENTERPRISE)ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462054号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.20 |
有效期: |
2017-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Codman &Shurtleff, Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA 【生产地址】340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】ENC451412,ENC452212, ENC452812, ENC453712,ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725,ENC451400, ENC452200, ENC452800, ENC453700 【结构及组成】该产品由支架和传送系统组成,传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预先安装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带,支架外表面涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛诺导丝芯构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1482-2013《血管重建装置和传送系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.08.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。
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