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血管重建装置和传送系统(商品名)

    产品名称: 血管重建装置和传送系统(商品名:ENTERPRISE)ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3462054号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.20
    有效期: 2017-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman &Shurtleff, Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
    【生产地址】340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】ENC451412,ENC452212, ENC452812, ENC453712,ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725,ENC451400, ENC452200, ENC452800, ENC453700
    【结构及组成】该产品由支架和传送系统组成,传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预先安装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带,支架外表面涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛诺导丝芯构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1482-2013《血管重建装置和传送系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。

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