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快速交换球囊扩张导管商品名
产品名称: |
快速交换球囊扩张导管(商品名:NC Sprinter)NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3770397号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.02.09 |
有效期: |
2014-02-09 |
变更日期: |
2012.06.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA 【生产地址】1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland;2) S. de R.L de C.V. 10510 Parque Industrial El Lago, Avenida Paseo del Cucapah, 22570 Tijuana, B.C. Mexico 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成,内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成,外有PTFE 涂层。放射灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。 球囊扩张导管(球囊型号为2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊扩张支架的置入后扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0155-2010《快速交换球囊扩张导管》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770397号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770397号(更)",原证自发证之日起作废。
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