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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Guidewires |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3773650号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.27 |
有效期: |
2012-12-27 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA; Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要由安全丝、绕丝和芯丝组成。导丝采用304V不锈钢材料制成,其中绕丝带PTFE涂层。根据使用长度、韧性、末梢易弯曲部位长度的不同分为不同规格型号。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在通常采用Seldinger技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4993-2008《导丝》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773650号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773650号(更)",原证自发证之日起作废。
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