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同型半胱氨酸测定试剂盒乳胶增强散射比浊法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)N Latex HCY |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401181号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.10 |
有效期: |
2014-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】N HCY 试剂:3×1.7 mL ,N HCY RA:3×2.2 mL,N HCY SR A:3×0.6 mL ,N HCY SR B:3×1.1 mL 【结构及组成】N HCY 试剂由包被有单克隆抗 SAH 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 (<0.1g/L);N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇(< 0.5 g/L) 和腺苷 (<20 mg/L) 组成;NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 (<100 kU/L);N HCYSR B 由 SAC 与猪甲状腺球蛋白轭合物 (PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 (< 0.1 g/L)。防腐剂 NHCY 试剂:庆大霉素 6.25 mg/L,两性霉素 0.625mg/L;在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR:叠氮化钠<0.1%。产品有效期:在+2- +8°C的环境中保存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于BN* II 和 BN ProSpec系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清、肝素化血浆和 EDTA 血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0625-2010
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