|
|
同型半胱氨酸测定试剂盒乳胶增强散射比浊法
产品名称: |
同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法)N Latex HCY |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404292号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg,Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】N HCY 试剂:3 × 1.7 mL ;N HCY RA:3 × 2.2 mL;N HCY SR A:3 × 0.6 mL ;N HCY SR B:3 × 1.1 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5320-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】N HCY 试剂由包被有单克隆抗 SAH 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 (<0.1 g/L)。N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂-二硫苏糖醇(< 0.5 g/L) 和腺苷 (<20mg/L) 组成。N HCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 (<100U/mL)。N HCY SR B 由 SAC 与猪甲状腺球蛋白轭合物(PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 (< 0.1g/L)。防腐剂:N HCY 试剂:庆大霉素 6.25 mg/L,两性霉素 0.625 mg/L;在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCY SR:叠氮化钠<1g/L。产品有效期:在+2+8°C的环境中保存,有效期 13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清、肝素化血浆和 EDTA 血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。 【变更情况】变更日期:2015.11.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
|
|
|