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切割球囊系统商品名

    产品名称: 切割球囊系统(商品名:Flextome Cutting Balloon)Flextome Cutting Balloon Device Monorail Delivery System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3771147号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.05.07
    有效期: 2014-05-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀(显微外科刀片)。球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料组成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。
    【适用范围】Flextome CuttingBalloon切割球囊导管系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15mm)或管状(长度为10-20mm);基准血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45度的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0543-2010《切割球囊系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司

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