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气管切开插管及附件(商品名)气管切开插管及附件(商品名)

    产品名称: 气管切开插管及附件(商品名:Portex(R))气管切开插管及附件(商品名:Portex(R))Tracheostomy Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3661390号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.13
    有效期: 2018-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical International Limited
    【注册人住所】Boundary Road, Hythe, Kent, CT21 6JL ,UK
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由气管切开插管及附件组成,气管切开插管由DEHP增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管、指示球囊组成;无套囊型号不含套囊、充气管和指示球囊;气管切开插管附件包括:塑柄手术刀、10mL注射器、穿刺针及套管、导丝、预扩张器、内插管、插管芯、固定绷带、清洁刷、扩张器。10mL注射器仅限检测患者气道穿刺位置及套囊充放气使用。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
    【适用范围】本产品用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物,适用于气管切开患者气道管理。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1222-2014《气管切开插管及附件》
    【备注】2014年11月28日同意更正产品名称内容,2014年3月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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