巨细胞病毒抗体质控液巨细胞病毒抗体质控液

产品名称： 巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG 注册/备案号： 国械注进20163404576 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-01 有效期： 2021-10-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】16×1.0 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液：巨细胞病毒IgG抗体质控液1（PC CMV IgG1）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体（约1.5 U/mL）和防腐剂；巨细胞病毒IgG抗体质控液2（PC CMV IgG2）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体（约25 U/mL）和防腐剂。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂-工作溶液：巨细胞病毒IgG抗体质控液1（PC CMV IgG1）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体（约1.5 U/mL）和防腐剂；巨细胞病毒IgG抗体质控液2（PC CMV IgG2）：8瓶，每瓶含1.0 mL人血清，其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体（约25 U/mL）和防腐剂。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃储存，可保存21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/