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巨细胞病毒抗体质控液巨细胞病毒抗体质控液

    产品名称: 巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG
    注册/备案号: 国械注进20163404576
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】16×1.0 mL
    【结构及组成】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgG抗体质控液1(PC CMV IgG1):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体(约1.5 U/mL)和防腐剂;巨细胞病毒IgG抗体质控液2(PC CMV IgG2):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体(约25 U/mL)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgG抗体质控液1(PC CMV IgG1):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体(约1.5 U/mL)和防腐剂;巨细胞病毒IgG抗体质控液2(PC CMV IgG2):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体(约25 U/mL)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,可保存21个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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