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巨细胞病毒抗体质控液巨细胞病毒抗体质控液
产品名称: |
巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG巨细胞病毒IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG |
注册/备案号: |
国械注进20163404576 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】16×1.0 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgG抗体质控液1(PC CMV IgG1):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体(约1.5 U/mL)和防腐剂;巨细胞病毒IgG抗体质控液2(PC CMV IgG2):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体(约25 U/mL)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgG抗体质控液1(PC CMV IgG1):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有弱阳性巨细胞病毒IgG抗体(约1.5 U/mL)和防腐剂;巨细胞病毒IgG抗体质控液2(PC CMV IgG2):8瓶,每瓶含1.0 mL人血清,其中含有阳性巨细胞病毒IgG抗体(约25 U/mL)和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,可保存21个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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