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注意！药物临床试验数据现场核查要点已经发布

月日，官方网站发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告年第号》现场核查要点详见文末，公告中对有关事宜做了说明国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人临床试验机构临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。临床试验机构或临

2015/11/12 9:21:00



第一三共新型口服抗凝血剂依度沙班获欧盟批准

继今年月成功拿到美国新药批文后，日本药企第一三共制药内部研发的新型口服抗凝血剂，依度沙班近日再获欧盟批准，这在一定程度上或能部分缓解该公司即将要面临的仿制药重创。第一三共最畅销的产品是降血压药，年销售额达亿美元，占其收入的，但该药专利将于年月到期。尽管已成功拿到日美欧大市场的批文，但鉴于目前已拥挤不堪的抗凝血市场，的销售前景也不太乐观，该药到年的年销售额预计仅为亿美元，不足年销售额的十分之一。业界认为，第一三共在未来年将看不到任何增长的希望。具体而言，欧盟已批准，依度沙班用于伴有一个或多个风险因

2015/6/29 9:25:46



A股中药注射剂TOP10品种2015业绩一览

医保控费限制辅助用药限制门诊输液，中药注射液连续中枪，中药注射液的寒冬真来了吗数据是最真实的反应，米内网统计了股上市药企中的中药注射液注射液大品种销售情况，一起来看看吧。从销售额看，亿以上的大品种有个，丽珠集团的参芪扶正注射液销售收入达亿元，红日药业的血必净注射液销售收入亿元。康缘药业年报中未披露热毒宁的销售收入，但根据销售额推断，至少亿以上。中恒集团的注射用血栓通（冻干）去年销售收入超过亿元，今年降至亿元。从销售靠前的这个品种看，年有个正增长，个下降，个持平。个正增长的品种增速普遍不高，多数低

2016/4/26 9:01:10



跨国药企出新杀招 本土创新药玩家洗牌来临

于国内创新药企业来说，未来创新药的标准将被提高，随着创新药将从“中国新”逐步变为“全球新”，外资品种的加速引入，国内简单“”甚至“”的药品将面临严重冲击。创新药的玩家将经历一轮“洗牌”。今年月份之后，药审新政再次有了重大进展，先是中办国办下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，后又是公布《药品管理法》修正案（征求意见稿），前后两项政策重大变化彻底引发了二级市场对创新药的热情。无论是大型创新药企还是型的特色生物技术公司，股价涨幅都可圈可点。一轮上涨之后，需要注意什么未来中国创新

2017/11/9 9:17:11



江苏省食品药品监管局多举措提升保健食品化妆品行政许可管理水平

为进一步加强保健食品化妆品行政许可监管，提升保健食品化妆品行政许可管理水平，江苏省食品药品监督管理局多举措做好相关工作。一是进一步规范保健食品化妆品行政许可行为，严格按照《保健食品良好生产规范》和《机构改革期间江苏省化妆品生产企业卫生许可申请指南》，强化对新办改建扩建保健食品生产企业的证前监督业务指导和咨询服务，严把现场审核质量关。二是规范国产非特殊用途化妆品网上备案管理工作。通过加大宣传力度，强化备案工作培训，进一步提高审核员队伍素质，规范企业备案行为，全面推进和规范国产非特殊用途化妆品网上备

2015/12/8 17:05:01



18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

月日，公安部网站讯，公安部国家卫生健康委员会国家药品监督管理局联合发布关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。本公告自年月日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将合成大麻素类物质和氟胺酮等种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。一合成大麻素类物质。“合成大麻素类物质”是指具有下列化学结构通式的物质代表取代或未取代的烃基；取

2021/5/20 9:56:56