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射线计算机断层摄影设备商品名射线计算机断层摄影设备

    产品名称: X射线计算机断层摄影设备(商品名:X射线计算机断层摄影设备)Whole Body X-ray CT System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3302348号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.19
    有效期: 2012-08-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
    【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1
    【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】ECLOS
    【结构及组成】组成:本产品由扫描架、扫描床、操作台、X射线控制设备组成。主要性能:CT管电压调节范围:三档100、120、130kV;CT管电流:14档10~350mA;扫描时间:常规扫描分为0.8、1、1.5、2、3秒;图像噪声:≤0.35%(中心剂量≤40mGy);空间分辨率:0.35mm;切片厚度:10mm,7.5mm,5mm,3.75mm,2.5mm,1.25mm,0.625mm。
    【适用范围】适用于拍摄人体各部位断层图像。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】株式会社日立医疗器械
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1862-2008《X射线计算机断层摄影设备》
    【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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