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骨水泥型股骨柄骨水泥型股骨柄
产品名称: |
骨水泥型股骨柄骨水泥型股骨柄 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3464719号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Exactech,Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Exactech,Inc;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位”变更为“注册人名称:Exactech,Inc.美国精技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路139号2幢215室 ”。 【其他内容】本次重新注册,产品未发生任何变化。联系地址:北京市朝阳区新源南路6号京城大厦3204室 邮编:100004 【备注】本次重新注册,产品未发生任何变化。联系地址:北京市朝阳区新源南路6号京城大厦3204室 邮编:100004
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