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人工晶体商品名人工晶体

    产品名称: 人工晶体(商品名:Suncoast PMMA人工晶体)The intraocular lens
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3221669号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.06.21
    有效期: 2012-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Eyekon Medical, Inc.
    【注册人住所】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
    【生产地址】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
    【代理人名称】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
    【型号、规格】C-55-UVB、ZY65B-2UV。
    【结构及组成】该产品为一件式结构,由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成,支撑部分由PMMA材料制成,后房植入。在365nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10%,截至波长(透过率10%处)≥365nm,在420nm~1100nm的平均透过率不小于85%。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品是在矫正无晶状体视力时用来置换人体晶体的光学植入物。18周岁以下的患者禁用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1836-2008《人工晶体》
    【售后服务机构】苏州工业园区欧瑞科技有限公司

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