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一次性使用无菌激光鞘一次性使用无菌激光鞘
产品名称: |
一次性使用无菌激光鞘一次性使用无菌激光鞘 |
注册/备案号: |
国械注进20153241422 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-29 |
有效期: |
2019-04-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A 【代理人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A 【型号、规格】见附件 【结构及组成】本产品为一次性使用无菌激光鞘;激光鞘材质:1、纤芯:石英; 2、包层:掺有氟的石英;3、缓冲层:ETFE(乙烯四氟乙烯); 4、保护层:304号不锈钢。性能参数见附页。 【适用范围】该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX? 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用无菌激光鞘;激光鞘材质:1、纤芯:石英; 2、包层:掺有氟的石英;3、缓冲层:ETFE(乙烯四氟乙烯); 4、保护层:304号不锈钢。性能参数见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX? 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.;代理人住所:北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A ”变更为“注册人住所:5 Holland, Building 223 Irvine,CA USA 92618 ;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。 【其他内容】无 【备注】无
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