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一次性使用无菌激光鞘一次性使用无菌激光鞘

    产品名称: 一次性使用无菌激光鞘一次性使用无菌激光鞘
    注册/备案号: 国械注进20153241422
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-29
    有效期: 2019-04-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A
    【代理人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】本产品为一次性使用无菌激光鞘;激光鞘材质:1、纤芯:石英; 2、包层:掺有氟的石英;3、缓冲层:ETFE(乙烯四氟乙烯); 4、保护层:304号不锈钢。性能参数见附页。
    【适用范围】该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX? 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用无菌激光鞘;激光鞘材质:1、纤芯:石英; 2、包层:掺有氟的石英;3、缓冲层:ETFE(乙烯四氟乙烯); 4、保护层:304号不锈钢。性能参数见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX? 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:25901 Commercentre Drive Lake Forest,CA 92630 USA.;代理人住所:北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园106楼314A ”变更为“注册人住所:5 Holland, Building 223 Irvine,CA USA 92618 ;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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