相关资讯

安徽省积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

近日，安徽省食品药品监管局召开会议，部署了推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。一是印发了《关于有效推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》。《通知》要求充分认识一致性评价的重要意义，开展一致性评价工作有利于提高药品质量，满足人民用药需要，促进医药行业供给侧改革增强我国医药产业国际竞争力。要充分认识这项工作的重要性复杂性和紧迫性，将其纳入药品监管工作重点，统一思想，齐心协力，积极推进全省一致性评价工作的顺利进行。二是完善工作机制，明确职责分工。安徽省局制订了推进仿制药一致性评价

2016/7/13 9:28:01



四川发文鼓励药械创新 五大重点目标值得关注

月日，四川省就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《意见》）公开征求意见，截止日期至年月日。《意见》提出扩充临床试验机构，完成仿制药一致性评价注射剂再评价等目标。综合来看，扩充临床试验机构是当务之急。无论是新药研发还是已上市药品再评价，都提出了对于扩充临床试验机构的需求。此外，《意见》再次重申医药代表备案制，规定药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推广，严禁以学术推广为名，行药品销售之实，一经查实，按非法经营药品

2017/12/25 9:42:28



武田礼来90亿美元罚金降至3680万美元

据日本媒体报道，美国路易斯安那州的联邦地方法院月日就武田药品工业公司糖尿病治疗药“”的诉讼作出判决，大幅减少武田药品等两家公司需支付的惩罚性赔偿金。路易斯安那州联邦地方法院月判决武田药品和礼来分别支付亿美元和亿美元的赔偿，武田药品向地方法院要求进行重新审理。根据最新判决，武田药品等两家公司支付的共亿美元惩罚性损失赔偿金大幅减少为约万美元。该诉讼的原告是一名纽约州男子，控诉服用“”致其患上膀胱癌。武田药品表示，“虽然削减赔偿金本身是朝着正确的方向发展，但我们坚信无论金额大小，这都不是认定本公司负有

2014/10/29 16:18:32



中华人民共和国药品管理法实施办法（三）——审核批准许可证的程序

第三章审核批准许可证的程序第八条《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营中外合资企业中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序（一）由企业或者企业的上级部门向所在省自治区直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；（二）经所在省自治区直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的日内，作出是否同意或者批准的决定。第

2010/8/13 17:05:37



食品药品监管总局办公厅关于冷冻（速冻）肉制品有关问题的复函

辽宁省食品药品监督管理局你局《关于冷冻（速冻）肉卷生产许可有关问题的请示》（辽食药监生号）收悉。经研究，现函复如下一你局请示中所述的“冷冻（速冻）肉卷”产品以畜禽为主料，以调味品为辅料添加焦磷酸钠三聚磷酸钠碳酸氢钠抗坏血酸钠葡萄糖酸内酯沙蒿胶多种复配食品添加剂并经过滚揉腌制等加工过程，其已改变了冻肉的保水率值化学组成等化学性质，也改变了冻肉的色泽粘度气味等物理性质，因此，不符合《农业部食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》（农质发号）有关初级农产品的定义。根据上述加工工艺

2015/12/11 12:00:01



宁夏食品药品监督管理局2017年食品安全监督抽检（国抽部分）信息公示（第四期）

宋体宋体近期，自治区食品药品监督管理局组织抽检餐饮食品大类中的油炸面制品（自制）批次，全部合格（详见附表）。具体情况通告如下宋体总体情况餐饮食品批次，全部合格。附件餐饮食品监督抽检合格产品信息

2017/3/10 0:00:01