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CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛

记者从国家食药监总局获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范的实施，再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械要求。除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械要求外，强调，自月日起，凡新开办医疗器械生产企业现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。

2014/9/11 16:12:06



一个中药5类新药，转让费9800万

一个中药类新药，转让费万。今天，北京康辰药业发布公告，将中药类新药（类是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。）金草片的临床研究批件和全部技术资料以人民币万元转让给北京九龙。金草片转让费万据公告，康辰药业于年月日签订《关于中药类新药金草片之技术转让合同》。（注图片来源于上交所）根据业务发展战略，同意康辰药业与北京九龙签订《关于中药类新药金草片之技术转让合同》，同意公司将金草片相关的专利权及专利申请权金草片临床研究批件和全部技术资料以人民币万元转让给北京九龙。本次转让后，北京九龙

2018/11/12 17:18:58



干眼症福音！创新滴眼液再传捷报

近日，公司宣布，在研局部抗炎滴眼液滴眼液治疗干眼症（）的第二项关键性期临床试验获得积极结果。试验结果显示，在第天时，接受治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。计划与美国讨论试验最新结果和递交新药申请（）的下一步行动。此在年年底，恒瑞医药达成协议，获得了在中国的临床开发生产和市场销售的独家权利。干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，影响数百万人的生活质量，可引起持续的刺痛烧灼感对光敏感视力模糊和眼疲劳。泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法

2022/1/1 19:44:55



医药代表遭挤压 医学联络员展“魅力”

在医药行业市场中，医药代理占据着举足轻重的地位，是负责相关药品推广工作，有的负责医院，医生是他们的客户；而有的负责药店，经销商是他们的客户，从事这一行业需要具备很强的沟通协调能力。从医药代表这个职业引进到现在，我国已经有二百多万人从事医药代表的工作。虽然这几年医药代表以雨后春笋般涌出，在行业市场成立了一支壮大的队伍，然而因他们未能都真正做到守其责，在利益的诱惑下，走起了“弯路“。最让行业人深刻的葛兰素史克贿赂事件中，一些医药代表也被卷入其中，进一步加深了事件的恶化，从而也导致其生存环境受到了不断

2014/7/16 11:53:19



陈竺：医药分开内涵是切断医院与药品销售利益链

月日日，由卫生部国家药监局国家中医药局主办的“中国卫生论坛”在北京举办，该论坛以深化医改为主题，围绕医药卫生事业发展中遇到的重点难点问题，进行研讨经验介绍和互动交流。搜狐网健康频道全程参会报道，以下为演讲嘉宾精彩发言摘要。陈竺医药分开内涵是切断医院与药品销售利益链在过去的两年多时间内，卫生改革发展取得重大进展的同时，卫生界的一些专家也在帮助政府部门，对未来的发展进行一些战略研究。我这里特别要提到全国人大韩启德副委员长带领着近百名院士，专家历经两年多时间，所进行的健康中国战略研究。我报告一下这项战

2010/8/19 17:47:09



药监将大整风！CFDA严令：该查该罚必须为 不能以罚代刑

明确发文规范药监执法工作，包括医疗器械在内的几个领域即将迎来“执法大整风”，医械行业最严监管处罚时代是真的要来了。总局发文部分地区查案不力，执法不严日前，国家药监总局下发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确指出，近年来，食药安全事件时有发生，部分地区监管责任不落实，检查检验案件查办不及时不得力，落实最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责有差距。为此，《意见》就进一步加强药监依法行政履职尽责工作把“四个最严”落到实处提出了诸多举措。《意见》是

2017/5/23 9:08:34