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总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒电化学发光法

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法)total PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400449号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.02.09
    有效期: 2014-02-08
    变更日期: 2010.05.13
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】检测试剂盒:100人份/盒,200人份/盒;定标液:4x1.0ml/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0042-2010
    【备注】变更内容:包装规格变更为:检测试剂盒:100人份/盒,200人份/盒;定标液:4x1.0ml/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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