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总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒电化学发光法

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法)total PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3403062号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.30
    有效期: 2015-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 测试/盒;200测试/盒
    【结构及组成】M 包被链霉亲合素的磁珠微粒:包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐剂。 R1生物素化的抗PSA抗体:生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.5mg/L;磷酸盐缓冲液100mmol/L,pH值6.0;防腐剂。 R2钌标记的的抗PSA抗体:钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.0mg/L;磷酸盐缓冲液100mmol/l,pH值6.0;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于体外定量检测人体血清或血浆中的tPSA,包括游离和结合两种形式。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3329-2011

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