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无创通气面罩商品名,

    产品名称: 无创通气面罩(商品名:ClassicStar,NovaStar)Full Face Mask, Non-invasive ventilation
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第1660581号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.10
    有效期: 2014-03-10
    变更日期: 2011.05.26
    产品介绍: 【注册人名称】Draeger Medical GmbH
    【注册人住所】Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
    【生产地址】Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
    【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】面罩主要由面罩体和标准弯头组成。面罩不含乳胶。ClassicStar是一次性使用的面罩,配有双面泵球;NovaStar是可重复使用的,次数不多于5次,不配有双面泵球。
    【适用范围】本面罩适用于医院或专门机构中适合进行无创通气的成人患者 (>30 kg)。本面罩具有无创通气(NV) 功能,并配有标准弯头 (SE),用作无创通气的患者接口。对于具有良好的呼吸机故障报警和安全系统,且旨在为呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的治疗提供 CPAP或正压通气的呼吸机来说,本面罩可用作它们的配件。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1776-2009《无创通气面罩》
    【售后服务机构】德尔格医疗设备(上海)有限公司
    【备注】生产企业名称由“Draeger Medical AG & Co.KG”变更为“Draeger Medical GmbH”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第1660581号"变更为"国食药监械(进)字2010第1660581号(更)",原证自发证之日起作废。

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