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脊柱固定系统商品名
产品名称: |
脊柱固定系统(商品名:XIA)XIA Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461756号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.26 |
有效期: |
2012-06-26 |
变更日期: |
2009.12.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine SA 【注册人住所】Le Cret-du-Locle 10a, CH-2300 La Chaux-de-Fonds,Switzerland 【生产地址】Le Cret-du-Locle 10a, CH-2300 La Chaux-de-Fonds,Switzerland 【代理人名称】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 【型号、规格】见附表 【结构及组成】该产品由单轴螺钉、双轴螺钉、螺塞、空心螺钉、骶骨螺钉、垫片、骨钩、横连接、矫形棒、预弯矫形棒、连接头和连接块组成。矫形棒采用Ti6Al4V钛合金或纯钛材料制造,其他组件全部采用Ti6Al4V钛合金材料制造。部分产品表面经阳极化处理。包装为非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于植入椎体切除术后形成的腔内,用以前路恢复脊柱的稳定性。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1699-2008 《骨科植入物》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】售后服务机构由“北京中医保史赛克医疗设备维修站”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3461756号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461756号(更)",原证自发证之日起作废。
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