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CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）

在审评苹果酸卡博替尼胶囊胶囊本品由研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶（）以及。被授予“孤儿药”称号，并于年月经优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有家企业申报临床，其中正大天晴以和类申报，本次江苏奥赛康也在之前类的基础上增加类申报（受理号），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！米拉贝隆缓释片本品是由日本安斯泰来研发的新型（膀胱过度活动症）治疗药，年月日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申

2016/1/20 9:05:11



两药企被收GMP、立案调查！

昨日（月日），国家食药监总局连续发布两则飞行检查通报，通报对象为恒拓集团南宁仁盛制药有限公司和湖北中佳合成制药股份有限公司。据总局通报，湖北中佳合成制药股份有限公司由于严重违背了药品的相关规定，被收回《药品证书》，并立案调查，相关药品被风险管控。恒拓集团南宁仁盛制药有限公司不符合药品的要求，被收回《药品证书》，并要求全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。飞检风暴继续浏览国家食药监总局官网可以发现，仅在月份，国家局已发布条飞行检查通报，这与前几个月相比，数量是明显上升的，可见

2017/9/1 9:19:22



阿斯利康深化与Isis Pharmaceuticals研发合作

年月日讯生物谷阿斯利康公司与公司的合作由来已久，双方在反义核苷酸药物领域一直有着深入的合作。最近，阿斯利康公司宣布公司将在投入万美元进一步深化与公司的合作，“基友情深”可见一斑。此次阿斯利康公司和公司的合作将进一步涵盖肾脏疾病等方面。除了公司公布的万美元现金外，阿斯利康公司还将为能够进入临床阶段的药物向公司支付数额不明的里程碑奖金。同时，阿斯利康还许诺如果最终有药物能够进入市场，公司还会享有相当份额的版税。阿斯利康公司与公司的牵手始于年，当时两家巨头达成了总额万美元的协议，共同研发治疗肿瘤的反义

2015/8/5 13:56:20



贵阳构建云追溯平台 确保药品安全

当我们的生活被各种有害食品侵袭，神经也变得越来越敏感，所以安全成为了监管重中之重的事情。近期，贵阳相关部门提出，想要切实的保障药品安全，追溯机制是不容忽视的，构建起这样的一个平台也很有必要，让消费者离安全食品越来越近。在日常生活中，药品事件屡见不鲜，究竟是何原因导致和引发的呢相关人员指出，一共涉及到四方面问题，体制，机制，法律，监管，在这些不够完善的情况下，每次总感觉当事情发生了才知道去解决，而并不是事先做好预防措施，避免事件发生造成的伤害。可想而知，如果是事情已经发生了，再去补救和追责，那又有

2015/2/9 23:44:19



国家药监局关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告（2021年第103号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片丙硫氧嘧啶肠溶片丙硫氧嘧啶肠溶胶囊胶囊）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丙硫氧嘧啶制剂说明书修订要求（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在

2021/8/25 9:18:23



酒精中毒症状及必要的急救措施

我国酒文化源远流长，业务应酬，朋友聚会等总免不了喝酒，酒桌上难免喝酒过量，这种情况下极易发生急性酒精中毒，各位喜好饮酒的朋友们还应注意饮酒需适量。下面给您介绍一下酒精中毒及必要的急救措施。酒精中毒俗称醉酒，酒精（乙醇）一次饮用大量的酒类饮料会对中枢神经系统产生先兴奋后抑制作用，重度中毒可使呼吸心跳抑制而死亡。急性酒精中毒可分为三个阶段第一阶段兴奋期，表现为眼部充血，颜色潮红，头晕，人有欢快感，言语增多，自控力减低第二阶段共济失调期，表现为动作不协调，步态不稳，身体失去平衡第三阶段昏睡期，表现为沉

2011/3/23 14:06:31