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低温手术系统
产品名称: |
低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3542914号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.10.13 |
有效期: |
2012-10-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ENDOCARE,INC. 【注册人住所】201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 美国加利福尼亚州艾尔文市技术大道201号(邮编:CA 92618) 【生产地址】201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 美国加利福尼亚州艾尔文市技术大道201号(邮编:CA 92618) 【代理人名称】天津依信科贸有限公司 【型号、规格】CRYOCARE,包括CRYO-20(8刀控制器),CRYO-24(4刀控制器),CRYO-42(2mm直径超冷手术器),CRYO-40(3mm直径超冷手术器),CRYO-46(5mm直径超冷手术器),CRYO-48(8mm直径超冷手术器),CRYO-54(测温长探针),CRYO-55(测温短探针) 【结构及组成】性能:系统采用焦耳-汤姆逊原理,使用氩气制冷,氦气加热。测温探针和冷冻器热电偶用于监测靶区的温度,探针测温范围:40℃ ~ -196℃。最大制冷速率:1min内达到-100℃。制冷功率5%步进可调。氩气工作压力:2,800psi,氦气工作压力:1,000psi.结构及组成:该系统由监测控制器(主机、监视器、遥控键盘)、冷冻手术器(直径为2mm、3mm、5mm和8mm)、测温探针(长、短)组成。系统可有4刀型及8刀型两种配置,分别配置4支或8支冷刀,及4支或8支测温探针。每支冷刀都内置热电偶,用于手术测温。 【适用范围】利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融病变组织,以治疗多种良性和恶性病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】ENDOCARE公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4510-2008 《低温手术系统》 【售后服务机构】天津依信科贸有限公司
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