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低温手术系统
产品名称: |
低温手术系统CRYOCARE SURGICAL SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3582476号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.01 |
有效期: |
2017-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】HealthTronics, Inc. 【注册人住所】9825 Spectrum Drive, Austin, Texas, 78717, USA 【生产地址】9825 Spectrum Drive, Austin, Texas, 78717, USA 【代理人名称】天津依信科贸有限公司 【型号、规格】CRYO-20,CRYO-CS,CRYO-SL,CRYO-24 (详见附页:低温手术系统型号和规格表) 【结构及组成】系统由主机、遥控键盘、氩气表和调节器及管线、氦气表和调节器及管线、超冷手术器和测温探针组成;有4刀型和8刀型配置,可接4支或8支超冷手术器,及4支或8支测温探针。部件型号详见附件。测温探针和超冷手术器热电偶用于监测靶区的温度,测温范围:-196℃~ +100℃。氩气工作压力:2,800psi,氦气工作压力:1,000psi。 【适用范围】利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融组织,用于临床治疗多种良性或恶性病变。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3046-2013《低温手术系统》 【售后服务机构】天津依信科贸有限公司
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