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微量白蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400529号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.08
    有效期: 2014-03-07
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100 tests , 2×100 tests, 750 tests
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0174-2010
    【备注】变更内容:在cobas c 701机型的说明书增加一种脑脊液标本检测。预期用途变更为:体外定量测定人尿液、脑脊液、血清和血浆中的微量白蛋白浓度(cobas c111分析仪上仅用于尿液的检测).申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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