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国家医疗器械质量公告（2017年第3期，总第21期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备紫外治疗设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）肢体加压治疗设备家企业台产品。生产的台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。（二）金属脊柱板家企业批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的批颈椎前路钉板系统生产的批颈椎前路钢板系统标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。以上抽检不符

2017/2/23 16:37:01



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第31号）

四川米老头食品工业集团股份有限公司年月日，食品药品监管总局组织四川省食品药品监督管理局相关监管人员和专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等食品安全国家标准的要求，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制产品检验从业人员管理贮存控制不合格品管理等方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现的你公司在生产条件进货查验管理等方面存在的问题函告如下一生产环境条件方面原料库房半成品库房（

2017/9/27 14:14:01



药用辅料监管亡羊补牢还不晚

据小编了解，今年的毒胶囊胶囊事件将药用辅料这个行业推向了舆论的前沿，并促使相关部门加大了对其监管的力度。国家食品药品监督管理局在发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中，指出要对药用辅料实行分类管理，一夜必须取得《药品生产证书》，并得到品种注册许可。新的药用辅料将同安全风险较高的药用辅料一起实行许可管理，其他辅料实施备案管理。二零零六年实施的药用辅料标准将会从推荐性标准升级为强制性标准，这将加速药用辅料行业的洗牌。从毒胶囊事件中，我们可以看出药用辅料的质量安全对于药品安全的影响是直接而巨大的。

2012/8/11 20:50:31



罕见病缺医少药问题涉及面广 海外代购现象严重

近日，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了条具体改革措施，其中包括罕见病治疗药品医疗器械一系列鼓励政策，如可附带条件批准上市等。业界认为，罕见病缺药问题涉及面广，政府企业公益界等多方合作仍需加强，才能让罕见病治疗可及。北京中医药大学法律系副教授邓勇指出，《意见》只是部门的规范性文件，位阶较低，立法部门需加快后续法律的立改废工作，创新药的监管审评审批才能真正做到有法可依。新药上市晚欧美年，海外代购现象严重国家食药监总局副局长吴浈月日解读《意见

2017/10/17 9:28:05



国家发文：2020年第二轮国家集采开始！

月日，国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。文件提到年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。原文如下省自治区直辖市及新疆生产建设兵团深化医药卫生体制改革领导小组，国务院深化医药卫生体制改革领导小组各成员单位近年来，福建省和三明市认真贯彻落实党中央国务院决策部署，不折不扣完成深化医药卫生体制改革任务，并结合实际大胆探索突破，取得了积极成效。当前，深化医改的重点更多集中到抓落实见实效上，要进一步

2019/11/18 9:01:33



青蒿之都陷三无烦恼 十年前每公斤22元 现在5块钱

历经近半个世纪的沉浮，青蒿素终于因为屠呦呦摘得诺贝尔奖这一世界最高殊荣，让中药再次成为世人关注的焦点。随着青蒿素一夜间声名鹊起，其行业乱象也被一并曝光在公众视野之下无序生产无人监管以及几近触顶的市场空间令其被扣上“三无”的标签。《每日经济新闻》记者近日实地走访了被誉为“世界青蒿之都”的重庆酉阳，试图以青蒿产业链的第一站入手，从种植户青蒿素生产企业当地监管部门等多方深入解析该产业链顶端的现状以及从业人员的困惑，探寻解决之道。据央视报道，青蒿素被称为抗疟神药，在疟疾重灾区非洲已拯救了上百万条生命，就

2015/10/13 9:06:51