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复合前列腺特异性抗原校准品复合前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y
    注册/备案号: 国械注进20173401468
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后)。
    【结构及组成】试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外对复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂由低值校准品,高值校准品,校准品定值卡和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外对复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下保存,有效期9个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402917号

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