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医疗器械行业水深又混，还要大洗牌？

近日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，食品药品监管党风廉政建设依然是会议主要内容之一，而医疗器械监督管理工作的详细总结及未来部署，颇值得关注。新年伊始，食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗目前我国医疗器械行业处于什么状态医械行业的水“深混”吗医械行业会面临重新洗牌吗笔者在这里想谈谈个人的看法。回顾，医械行业发生了什么在政策法规方面，国家局于年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械分类规则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的

2016/2/4 9:06:53



【榜单】2015年全球最畅销孤儿药Top 25

去年，美国收到了创纪录的份罕见病药认定申请。该机构同意授予份资格认定，比年增长了。如今，审批罕见病药面临越来越大的压力。罕见病患者人数虽少在美国定义为患者不足万的疾病，但他们代表着一个特定的群体。美国国会授予罕见病药给予制药商年市场独占权，另外，罕见病药开发还享受经费补助优先审批等等一系列注册优惠。而医疗保险费机构从社会声誉角度宁可承担高药价，也不能忍受因拒绝承保或迫使患者自行支付较大部分药费而导致的负面形象的压力。此外，罕见病毕竟很少，药费开支并不会使支付方难以负担。既然有了市场需求，罕见病药

2016/3/7 9:15:56



2型糖尿病患者有了新的选择

近日，小编从我国食品药品监督管理总局获知，勃林格殷格翰礼来制药糖尿病联盟的第一个重磅新品抑制剂欧唐宁在我国获批已经获得了进口药品的注册证；这种药物在我国的获批将对我国广大的型糖尿病患者提供一种新的选择，同时也能够妥善合理的解决传统治疗糖尿病药物的风险，是目前临床治疗的所需药物。据小编了解，对于型糖尿病患者来说，由于传统的治疗弊端和疾病的因素，往往容易导致患者的肝肾功能出现损伤，极易造成很多的并发症；但是抑制剂欧唐宁在我国的获批就能应用于临床，由于这种药物有独特的代谢途径，因此可以有效的在治疗糖尿

2013/4/23 9:30:11



中国医改深化 第三方医检快速成长

中国医疗卫生事业改革日益深化，促使第三方医检行业进入了快速的成长期，中国最大的第三方医学检验机构金域检验，日称，近年来该公司的销售业绩翻了十倍，平均销售收入年复合增长率达，截至今年年底，该公司年销售收入将会首度突破亿元人民币。据了解，第三方医检在中国仅有年的历史，但在当前的经济下行时期保持了旺盛的成长势头，行业年复合增长率接近，增速为国外同行的倍以上，据悉，美国的医学检验外包占医院检验的比例达到左右，其中排名第一的占据美国检测市场的份额，去年销售收入达亿美元，排名第二的也达到了亿美元，而在中国第

2012/11/12 12:06:45



药商GSP被撤高达62.5％！这些雷区碰不得

月日，国家食药监总局印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。据通知显示，本次修订的内容修改完善了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。个严重缺陷，撤证雷区碰不得！根据监督检查结果判定原则，无论是批发企业零售企业还是体外诊断试剂企业，只要检查项目中出现项严重缺陷，将被“一票否决”，判定为严重违反，撤销证书！根据赛柏蓝整理，药品批

2016/12/19 9:12:27



关于6批次食品不合格的通告

宋体近期，陕西省食品药品监督管理局抽宋体检糕点食用油油脂及其制品炒货食品及坚果制品饮料淀粉及淀粉制品乳制品等类食品批次样品，合格样品批次，不合格样品批次。宋体检测项目见附件。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。具体情况通告如下宋体宋体一总体情况宋体糕点宋体宋体批次，不合格批次；宋体食用油油脂及其制品宋体宋体批次，不合格批次；宋体炒货食品及坚果制品宋体宋体批次，不合格批次；宋体饮料宋体宋体批次，不合格批次；宋体淀粉及淀粉制品宋体宋体批次宋体乳制品宋体批次均未检出不合格样

2018/1/12 0:00:01