药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统

产品名称： 药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20183461753 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-28 有效期： 2023-02-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus （ABT-578）组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 【适用范围】该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus （ABT-578）组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】生产企业仍需完成以下工作：保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对该产品的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463436号