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寻求仿制药国内外同步上市 本土企业重点提升3方面软实力

仿创结合的制剂出口越来越受行业关注，近期华海和恒瑞成功在美国获得药品注册批文让国内企业看到出口的希望。在一致性评价政策鼓励下，越来越多国内企业寻求仿制药国内外同步上市的可能性。笔者认为，当前应着重于以下个方面的软实力提升。走捷径两种主要模式国内各项政策的鼓励，以及国外项目的估值相对国内项目而言价格较为合理等，种种因素推动了我国药企往海外发展，海外投资并购的项目也在增多。美国欧盟日本等国药品注册的必需条件是要有当地有代理人或代理机构，因而我国药企要在国内外同步上市专利即将到期的高端仿制药，目前主要

2016/9/30 9:09:40



医疗服务产业获两大重磅政策支持

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，确定加快发展商业健康保险，助力医改提高群众医疗保障水平；部署推进养老服务等重大工程建设。同日，国家卫生计生委商务部联合发出通知，决定在北京市天津市上海市江苏省福建省广东省海南省省市开展设立外资独资医院试点工作。政策力图提高医疗服务质量国务院常务会议认为，深化医改要政府和市场“两手并用”。用改革的办法调动社会力量，发展商业健康保险，与基本医保形成合力，有助于提高群众医疗保障水平满足多层次健康需求，推进健康服务业发展扩大就业，促进经济结构调整和民生改善。会

2014/8/28 9:04:16



上海研发生产的全球新创新药多格列艾汀片获批上市

近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的类创新药多格列艾汀片（商品名华堂宁）上市。该药品适用于改善成人型糖尿病患者的血糖控制。多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（）激活剂，作用于胰岛肠道内分泌内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为型糖尿病患者提供了新的治疗选择。在研发机构生产企业监管部门等多方努力下，这款上海自主研发的类全球新创新药由华领医药技术（上海）有限公司研发并持有上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是张江研发上

2022/10/9 11:16:02



四川省对创新药审评审批开启“绿色通道”

近日，四川省食品药品监管局对创新药审评审批开启“绿色通道”，对治疗艾滋病癌症基因药物生物打印等高端药械开展精准服务，在新药申报现场检查等环节通过现场办公政策技术指导集中核查等方式加速孵化新药上市。为驱动四川药品创新，四川省局建立了重点企业联系协调创新产品审评审批快速通道等机制，工作人员深入企业现场办公上门服务，主动协调解决药械注册等难题，对重大创新药械首仿药临床急需的品种，在标准不降程序不减的前提下，提前介入，开启创新药械审评审批“绿色通道”，特事特办，缩短审评审批周期。截至目前，四川新药获批数

2016/2/22 15:13:01



品牌药求解终端拦截 外企尤为重视

随着新医改的深入，医药市场将逐步规范有序理性，消费者将更信任可靠的品牌药品，主流连锁企业只有与品牌企业合作，才能谋求长远的发展品牌药企与零售终端之间一直都充斥着微妙的博弈。月日在上海召开的以打造“直供药店终端的健康产品贸易平台”为目标的中国药店展览会上，众多深受“终端拦截”之苦的品牌企业展开了研讨，强调品牌共建是新格局下药企的唯一选择。外企尤为重视在中国药店展览会的行业论坛上，出现了包括辉瑞默沙东拜耳在内的众多外企相关负责人的身影。这些行业“大佬”的悉数到来与激情布道，无不印证在终端为王的时代，

2010/9/2 15:21:03



截止11月30日 特殊管理药品GMP附录征求意见

根据《药品管理法》及其实施条例《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）（下称《特殊管理药品附录》）。意见稿已挂网，意见征求截止时间为年月日。《特殊管理药品附录》是对现行药品的补充。附录针对特殊管理药品生产环节特有的质量风险和安全风险，以问题为导向，提出了需要规范和加强监管的关键点，根据“规范提高”的起草原则，结合实际，提高了企业安全管理和质量保证要求。主要内容《特殊管理药品附录》（征求意见稿）

2017/10/18 9:20:52