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新药审批办法（二）

第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类一中药第一类中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分。第二类中药注射剂。中药材新的药用部位及其制剂。中药材天然药物中提取的有效部位及其制剂。中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。复方中提取的有效部位群。第三类新的中药复方制剂。以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类改变剂型或改变给药途径的制剂。国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

2010/10/15 14:33:03



国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件质子碳离子治疗系统技术审查指导原则离心式血液成分分离设备技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2016/1/12 13:34:01



食品药品监管总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片

日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营使用单位立即停止销售使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的批盐酸氟哌噻吨（批号）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；批盐酸美利曲辛原料药（）溶解度不符合质量标准。该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将

2016/2/19 17:18:01



润都股份：获得单硝酸异山梨酯片药品注册证书

润都股份晚间公告，公司近日收到国家药监局签发的单硝酸异山梨酯片《药品注册证书》。本品适用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。本文来自第一财经

2025/5/13 8:47:22



中年男性这四方面的健康要多加关注

男人是家庭的支柱，公司的骨干，在生活和工作中都扮演着重要角色，在面临事业与生活的双重压力下健康也常常出现问题，尤其是中年男性高发肝胃心脏前列腺疾病，所以这些方面更要加强保养。肝脏的常见疾病就是脂肪肝，这与喝酒，经常食用高脂高蛋白高热量饮食有很大关系。如果中年男性发现自己饮食习惯改变，不喜肉食，且伴有上腹饱胀恶心厌油的情况则有可能患有脂肪肝，应该及时做相关检查，如果疾病确诊还应该调理饮食习惯，多吃粗粮，较少“三高”饮食的摄入，多吃清脂排毒的食物，同时禁止饮酒，以促进疾病尽快康复。及时健康的中年人也

2011/12/29 14:22:14



春节假期已过 你的胃肠道是否“受伤了”

每逢佳节欢聚时，作为我们人类的第二“大脑”胃肠道，在这个时候就要经受着及其巨大的考验，所以也造就了春节成为胃肠疾病高发的时期，其中最为常见的就是肠梗阻了。肠梗阻指的是肠内容物在肠道中通过受到阻碍，并由此引发的一系列症状。随其所产生的问题不大，但严重者会造成肠坏死以及继发感染，从而导致毒血症休克，也会危及到生命。所以，对于如何识别肠梗阻的工作是十分重要的，可避免肠梗阻的病发，及时诊断医治，防止病情复发。关于肠梗阻疾病，重在早期发现，并及时到医院进行治疗，它最为常见的四大症状就是腹痛呕吐腹胀和肛门停

2014/2/11 11:15:04