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桡骨头假体
产品名称: |
桡骨头假体Acumed Anatomic Radial Head System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3462551号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.29 |
有效期: |
2012-08-29 |
变更日期: |
2011.02.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Acumed LLC 【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 【生产地址】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 【代理人名称】北京瑞成德源科贸有限公司 【型号、规格】见附页。 【适用范围】适用于:(1)在肱桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换桡骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4225-2008 《桡骨头假体》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司 【备注】代理人由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“北京瑞成德源科技有限公司” ,售后服务机构由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“艾派(广州)医疗器械有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3462551号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462551号(更)",原证自发证之日起作废。
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