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切割球囊系统(商品名)
产品名称: |
切割球囊系统(商品名:Flextome Cutting Balloon)Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773217号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.20 |
有效期: |
2017-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。 【适用范围】Flextome CuttingBalloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15 mm)或管状(长度为10-20 mm);基准血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00 mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3948-2013《切割球囊系统 (商品名:Flextome Cutting Balloon)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.14,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA,代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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