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输尿管鞘输尿管鞘
产品名称: |
输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath |
注册/备案号: |
国械注进20162094498 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-10-14 |
有效期: |
2021-10-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A 【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】请见附页。 【结构及组成】本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架寿命三年。 【适用范围】本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架寿命三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 【其他内容】/
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