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输尿管鞘输尿管鞘

    产品名称: 输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath
    注册/备案号: 国械注进20162094498
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】请见附页。
    【结构及组成】本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架寿命三年。
    【适用范围】本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架寿命三年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
    【其他内容】/

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