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腰及腰骶椎椎间融合器商品名

    产品名称: 腰及腰骶椎椎间融合器(商品名:PlivioPore)PlivioPore
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460609号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.17
    有效期: 2014-03-16
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎间融合器及灌注装置构成,灌注装置用于将融合器与患者血液或骨髓混合。融合器选用符合ISO5832-2的纯钛材料制造,灌注装置各部件为聚苯乙烯推杆、聚丙烯材质的端盖和主体,以及316L不锈钢制椎间融合器把持体。该产品以GAMMA射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于腰椎和腰骶椎退行性疾病,包括退行性椎间盘病变及脊柱失稳,Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脱,Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狭窄的脊椎滑脱,假关节形成或脊柱融合失败。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0131-2010《腰及腰骶椎椎间融合器》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3460609号”变更为“国食药监械(进)字2010第3460609号(更)”,原证自发证之日起作废。

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