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腰及腰骶椎椎间融合器商品名

    产品名称: 腰及腰骶椎椎间融合器(商品名:PlivioPore)PlivioPore
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460153号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎间融合器及灌注装置组成。灌注装置用于将融合器与患者血液或骨髓混合。融合器采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成。灌注装置推杆采用聚苯乙烯制成,端盖和灌注主体采用聚丙烯制成,融合器把持体采用316L不锈钢制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于腰椎和腰骶椎退行性疾病,包括退行性椎间盘病变及脊柱失稳,Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脱,Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狭窄的脊椎滑脱,假关节形成或脊柱融合失败。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2646-2013《腰及腰骶椎椎间融合器》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(其他见附页)

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