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肌酸激酶同工酶测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 CK-MB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401032号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.27
    有效期: 2014-04-26
    变更日期: 2012.03.20
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
    【生产地址】5700 West 96th Street,Los Angeles,California 90045,USA
    【型号、规格】100人份/盒, 500人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0487-2010
    【备注】变更内容:注册代理机构和代理人均由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司";生产企业名称由"Siemens MedicalSolutions Diagnostics"变更为"Siemens HealthcareDiagnostics Inc."。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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