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手持式二氧化碳脉搏血氧监测仪
产品名称: |
手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪Portable Bedside Capnograph/Pulse Oximeter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2211554号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.06 |
有效期: |
2012-06-06 |
变更日期: |
2011.05.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Division 【注册人住所】4280 Hacienda Drive Pleasanton, CA 94588 USA 【生产地址】37 Blvd Insurgentes, Tijuana, B.C., 22570 Mexico; 7,Hamarpe St.- Jerusalem 91450,Israel 【代理人名称】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 【型号、规格】N-85-1 【结构及组成】由主机N-85、EtCO2 采样管路包、血氧传感器包MAXPACI、交流电源适配器P2DFMW324W和延长线DEC-4组成。CO2浓度测量精度,从通电至达到稳态:±4mmHg(0-38mmHg),读数±12%(39-99mmHg);通电20min后至读数达到稳态:±2mmHg(0-38mmHg),读数±5%(39-99mmHg)。呼吸频率测量精确度:±1bpm(0-40bpm),±2(41-70bpm),读数值的±5%(71-150bpm)。血氧饱和度的准确性:70%~100%±2(适用于成人,儿童及婴儿传感器),70%~100%±3 (适用于新生儿传感器)。脉率的准确性:20bpm~250bpm±3bpm。 【适用范围】用于连续的、非侵入性的监测呼气末二氧化碳浓度、呼吸频率、吸入二氧化碳浓度、血氧饱和度及脉率。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1837-2008《手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪》 【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 【备注】注册证代理人由“新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”;售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2211554号"变更为"国食药监械(进)字2008第2211554号(更)",原证自发证之日起作废。
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