持续徐缓式血液净化装置

产品名称： 持续徐缓式血液净化装置Continuous Hemofiltration Apparatus 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第3451872号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.07.08 有效期： 2012-07-08 变更日期： 2009.03.03 产品介绍： 【注册人名称】Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd 【注册人住所】1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 【生产地址】7-3, Funado 1-chome, Itabashi-ku, Tokyo 174-0041, Japan 【代理人名称】旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】ACH-10 【结构及组成】该产品由血液泵、滤过液泵(废液泵)、补液泵(置换液泵)、透析液泵、肝素泵、滤过液(废液)重量计、置换液重量计、透析液重量计、气泡检测器、置换液空检测器、透析液空检测器、漏血检测器、压力监测器、血液不足监测器和流量监测器组成。不包括消耗材料。血液泵流量控制范围为15～250mL/min，置换液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，透析液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，滤过液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，肝素泵流量控制范围为0～15mL/h。 【适用范围】该产品临床适用于对患者的血液透析、滤过及补液。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】旭化成可乐丽医疗株式会社 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4032-2008 《持续徐缓式血液净化装置》 【售后服务机构】北京华旭众和科贸有限公司；上海强健医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“Asahi Kasei Medical Co.,Ltd”变更为“旭化成可乐丽医疗株式会社(Asahi KaseiKuraray Medical Co.,Ltd)”；生产者地址由“9-1,Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8482,Japan”变更为“东京都千代田区神田神保町一丁目105番地(1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo,Japan)”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3451872号”变更为“国食药监械(进)字2008第3451872号(更)”。原证自发证之日起作废。