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持续徐缓式血液净化装置

    产品名称: 持续徐缓式血液净化装置Continuous Hemofiltration Apparatus
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3451872号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.07.08
    有效期: 2012-07-08
    变更日期: 2009.03.03
    产品介绍: 【注册人名称】Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd
    【注册人住所】1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    【生产地址】7-3, Funado 1-chome, Itabashi-ku, Tokyo 174-0041, Japan
    【代理人名称】旭化成管理(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】ACH-10
    【结构及组成】该产品由血液泵、滤过液泵(废液泵)、补液泵(置换液泵)、透析液泵、肝素泵、滤过液(废液)重量计、置换液重量计、透析液重量计、气泡检测器、置换液空检测器、透析液空检测器、漏血检测器、压力监测器、血液不足监测器和流量监测器组成。不包括消耗材料。血液泵流量控制范围为15~250mL/min,置换液泵流量控制范围为0.5~5.0L/h,透析液泵流量控制范围为0.5~5.0L/h,滤过液泵流量控制范围为0.5~5.0L/h,肝素泵流量控制范围为0~15mL/h。
    【适用范围】该产品临床适用于对患者的血液透析、滤过及补液。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】旭化成可乐丽医疗株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 4032-2008 《持续徐缓式血液净化装置》
    【售后服务机构】北京华旭众和科贸有限公司;上海强健医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“Asahi Kasei Medical Co.,Ltd”变更为“旭化成可乐丽医疗株式会社(Asahi KaseiKuraray Medical Co.,Ltd)”;生产者地址由“9-1,Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8482,Japan”变更为“东京都千代田区神田神保町一丁目105番地(1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo,Japan)”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3451872号”变更为“国食药监械(进)字2008第3451872号(更)”。原证自发证之日起作废。

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