相关资讯

真实世界证据助力药物研发与审评 明确六大应用范围！

月日，《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（年第号）挂网（下称《指导原则》）。去年月，国家药监局曾发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》（下称《意见稿》），经过数月广泛征求意见，最终形成《指导原则》。对比发现，在最受业界关注的应用范围上，也就是真实世界证据（）支持药物研发和监管决策方面，从之前《意见稿》所规定的罕见病治疗药物修订适应症或联合用药范围上市后药物的再评价我国特有现象中药医院制剂的临床研发指导临床研究设计精准定位目标人群的六种情

2020/1/8 8:59:58



广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第13号）

广东保康药业有限公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。宋体许可证号宋体证书编号宋体企业名称宋体法定代表人企业负责人宋体质量负责人宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体信用评定等级（自撤证之日起生效）宋体粤宋体宋体广东保康药业有限公司宋体刘凯明宋体李晓

2016/8/2 13:50:01



云南省食品药品监管局进一步规范药品经营许可监管工作

为进一步规范全省药品经营企业认证《药品经营许可证》管理工作，近日，云南省食品药品监督管理局下发《关于进一步规范药品经营许可监督管理工作的通知》，进一步规范全省药品经营许可行为和强化依法行政能力。《通知》要求，药品经营企业申请变更注册地址（经营场所）仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围等实质性变更的，企业应重新提出认证申请，由各州市局按照新版及《云南省现场检查评定标准》进行现场检查，同时填写《药品经营许可证变更初审意见表》《药品批发企业专项认证现场检查报告》《专项认证现场检查缺陷项目记录表》。

2015/5/4 16:12:01



刘佩智会见新西兰经济发展部部长一行

年月日，国家食品药品监督管理总局刘佩智副局长会见了来访的新西兰经济发展部部长及新西兰驻华大使一行。双方就中新两国食品安全合作及新西兰恒天然浓缩乳清蛋白粉肉毒杆菌事件最新进展交换了意见。国际合作司法制司食品安全监管一司食品安全监管二司食品安全监管三司相关负责人及商务部相关负责同志参加了会见。刘佩智会见新西兰经济发展部部长一行

2013/11/18 9:53:01



我国在11个疾病领域建成32个国家临床医学研究中心

为解决我国医学科技创新临床转化环节薄弱的突出问题，已在个疾病领域建设了家国家临床医学研究中心，并联合约个地级市的余家各级医疗机构构建了大疾病的协同创新网络，通过中心带动网络单位共同开展临床研究学术交流人才培养成果转化等工作，初步形成了协同创新和转化服务相结合的新型医疗联合体的新模式，促进医疗服务均质化，提升基层的技术水平和服务能力。目前已研究制定了疾病诊疗指南和各类技术规范项，改写了项国际指南，取得重大新药医疗器械等科技成果专利项，完成了项药物临床评价，组织开展项适宜技术的推广活动，培训医务人员

2017/7/24 9:23:11



《医药工业“十三五”发展规划》即将出台

随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物生物技术药物新疫苗新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物打印技术等重大医疗技术。根据全国肿瘤登记中心统计显示，年我国癌症确诊人数在万例左右，且每年保持左右的增长；年我国糖尿病患者数量达亿人，成人渗透率高达以上。然而针对某些恶性肿瘤和糖尿病

2016/8/9 8:59:15