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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒酶法

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)HDL-Cholesterol
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2401051号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.04.26
    有效期: 2012-04-25
    变更日期: 2010.07.07
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Biomedical Limited
    【注册人住所】Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland
    【生产地址】Lismeehan,O'Callaghan's Mills, County Clare,Ireland
    【型号、规格】OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/GEM 1457-2008
    【备注】变更内容:(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited";(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18,D-20097 Hamburg,Germany"变更为"Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland";(3)生产场所地址由"Lismeehan,O'Challaghan's Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O'Callaghan's Mills,CountyClare,Ireland";(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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