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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒酶法
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法)HDL-Cholesterol |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2401051号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.26 |
有效期: |
2012-04-25 |
变更日期: |
2011.04.07 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA 【生产地址】Lismeehan,O'Callaghan's Mills, County Clare,Ireland 【型号、规格】OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/GEM 1457-2008 【备注】变更内容:(1)生产企业名称由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”变更为“BeckmanCoulter,Inc.”;(2)生产企业注册地址由“ArthurCox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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