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关于转发山西省食品药品监督管理局《加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》的

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）今年是推进实施新修订药品的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品推进工作高度重视，行动迅速，措施得力，及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施药品生产质量管理规范（年修订）的意见》（晋食药监安号），从工作目标工作原则推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们，请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强药品生产质量管理规范（年修订）实施工作的通知》（国食药监安号）精神

2012/3/6 0:00:00



上万药品批号或被清理，涉及2000家药企！

月日，国家食药总局发布了，“关于年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。全文如下为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告年第号），食品药品监管总局统计了年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考。据统计，此次发布的信息中，共涉及个品种，涵盖了个批准文号。超过个批文的品种共有个，批文数在个以上的品种共有个。比如复方磺胺甲噁唑片，就有个批文盐酸小檗碱片有个。另外，个产品的批准文号数量在

2016/8/18 9:05:45



医药行业即将洗牌 一批品种将放弃市场

医药行业，即将洗牌。一致性评价一直以来被认为是国内行业洗牌的重要政策，其中最重要是以下两点能限制未通过一致性评价的药品在医院终端使用同品种药品通过一致性评价的生产企业达到家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。在年政策中，目录（国家基本药物目录（年版）中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂）应在年底前完成一致性评价的产品逾期未完成的，不予再注册，但是药监局年第号取消了这个评价时限。于是不予再注册的时限就剩下了化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制

2020/2/20 9:55:28



多个企业冲线第九批集采，乌拉地尔、多巴胺竞争格局破10

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。个第九批集采品种竞争格局生变，其中盐酸多巴胺注射液和盐酸乌拉地尔注射液注射液竞争格局已破。枸橼酸西地那非口崩片新增家上海金城素智药业青岛黄海制药，竞争格局”“阿立哌唑口服溶液新增家山东朗诺制药，竞争格局”“盐酸多巴胺注射液新增家北京阜康仁生物制药科技，竞争格局”“盐酸伊伐布雷定片新增家江苏万高药业，竞争格局“”盐酸乌拉地尔注射液新增家华夏生生药业陕西丽彩药业黑龙江福

2023/10/25 10:18:47



“代购假药”：道义感不应冲击法治秩序

新年伊始，国内被媒体称为“印度抗癌抗癌药代购第一人”的陆勇被警方正式逮捕，其罪名正是“代购假药”。陆勇代购的“假药”，在印度是经过批准的合法“真药”，只是未取得我国相关部门的批准进口许可而已。药品作为特殊食品，国家在法律上有着严格的监管要求。年月开始实施的《药品管理法》中，“假药”的情形认定有一条十分简便易行的定义未经批准生产进口销售的药品，均为“假药”。如此绝对化的定义，让一些专家大为不满。有法学教授认为，在一些国家得到许可的药品，只是因为没有得到我国药监部门的批准文号，就被认定为假药，这其实

2015/1/19 9:28:11



中国ED患者超过1亿人 抗ED类药物市场进一步分化

万艾可又称“伟哥”专利到期已整整一年，国产“伟哥”相继强势杀入，外资品牌垄断中国抗药物市场多年的局面最终被打破。从万艾可希爱力等外资品牌与万菲乐等国产伟哥目前的市场格局来看，市场已出现阶段性的赢家，国内外的抗类药物均得到了应有的增长。国内患者超过亿人，抗药物在中国的潜在市场规模达数百亿元级别，而目前接受正规治疗药品的仅亿元规模，未来还有数十倍潜在增长空间。“这就说明还有很大的空间可挖掘。我认为，为患者提供更多的用药选择，不是零和游戏，无论是外资品牌还是国产伟哥，只有共同培育并做大市场，才能真正给

2015/8/10 10:30:11