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球囊扩张支架系统商品名
产品名称: |
球囊扩张支架系统(商品名:BX Sonic)Balloon-Expandable Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463029号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.10.18 |
有效期: |
2012-10-18 |
变更日期: |
2010.09.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Cashel 【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland 【生产地址】Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands/Calle circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575,Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该支架是由316L不锈钢切割而成,预装在球囊扩张导管的输送系统上。球囊是由尼龙材料制成, 两端有2个不透射线的铂铱合金标识带,用来标定预装后的支架长度和位置。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】球囊扩张支架系统适用于如下情况以增加冠状动脉内腔:1.由于不连续原发或再狭窄病变而导致有症状的缺血性疾病的患者,冠状动脉(长度 ≤ 30mm,参考血管直径范围从 2.25mm 到 4.00mm)。2.参考血管直径范围在 2.25 到 4.00mm 的病变在介入治疗失败时,治疗急性或先兆闭塞的患者。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 4611-2008《球囊扩张支架系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产者名称由“Cordis Europa N.V"变更为"Cordis Cashel";生产者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"变更为"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463029号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463029号(更)",原证自发证之日起作废。
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