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糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品CALIBRATOR 61/70 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403215号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.03 |
有效期: |
2016-09-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ARKRAY Factory,Inc 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN 【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶 【结构及组成】产品组成: 校准品(低)、校准品(高):人源性全血冻干物 校准品专用溶解液: 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品在医学临床上与ARKRAY Factory,Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8160)及其他试剂配套使用,用于对分析仪的检测项目的校准。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 4013-2012 【备注】2014年5月13日同意更正主要组成成分内容,2012年9月3日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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