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膜型血浆成分分离器
产品名称: |
膜型血浆成分分离器Plasma Component Separator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3450774号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.06 |
有效期: |
2014-04-06 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Kawasumi Laboratories,Inc. 【注册人住所】1077,Koda, Yayoi, Saiki-shi, Oita, 876-0121,Japan / 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地 【生产地址】7-1,Tamada,Mie-Machi,Bungo-ono-shi,Oita Pref.,Japan/日本大分县丰后大野市三重町玉田7-1 【代理人名称】旭化成管理(上海)有限公司 【型号、规格】Cascadeflo EC-20W;Cascadeflo EC-30W;Cascadeflo EC-40W;Cascadeflo EC-50W 【结构及组成】本产品的中空纤维材质为聚乙烯乙醇(EVAL),内径为175μm,膜厚40μm,有效面积2.0m2,血液容量为150ml,最高使用跨膜压500mmHg。外壳材料为聚碳酸酯树酯。4个型号产品:EC-20W、30W、40W、50W,中空纤维孔径分别为:0.01μm、0.02μm、0.03μm、0.035μm。 【适用范围】本产品适用于实施双重滤过血浆交换疗法中,与血浆交换用血浆分离器并用,通过膜分离方法,从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质为目的。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本 川澄化学工业株式会社 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2426-2006 《膜型血浆成分分离器》 【售后服务机构】北京华旭众和科贸有限公司、旭化成医疗器械(杭州)有限公司 【备注】生产者地址由“3-28-15,Minami-Ohi,Shinagawa-ku, Tokyo,Japan/日本东京都品川区南大井3-28-15”变更为“1077,Koda, Yayoi, Saiki-shi,Oita, 876-0121,Japan /日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地”;代理人由“旭化成管理(上海)有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”;售后服务机构由“北京华旭众和科贸有限公司”变更为“北京华旭众和科贸有限公司、旭化成医疗器械(杭州)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3450774号"变更为"国食药监械(进)字2010第3450774号(更)",原证自发证之日起作废。
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