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肌红蛋白测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: 肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Myoglobin
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2403010号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.10.13
    有效期: 2012-10-13
    变更日期: 2009.07.17
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
    【型号、规格】N肌红蛋白试剂:3×2ml,N肌红蛋白标准品(人源):3×1ml,N肌红蛋白质控品(人源):3×0.5ml,N肌红蛋白辅助试剂A:3×0.5ml,N肌红蛋白辅助试剂B:1×1.6ml.
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 4639-2008
    【备注】变更内容:生产企业名称由“Dade BehringMarburg GmbH"变更为"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”;注册代理机构及代理人由“德灵诊断产品(上海)有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”;中文产品说明书文字性变更见附件。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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