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仿制药一致性评价加紧推进 两品种评价草案公布

月日讯，仿制药质量一致性评价工作正加紧向前推进，上周末中检院又公布了头孢头孢呋辛酯片奈韦拉平片个拟评价品种的评价方法，至此，中检院已公布了个制剂的评价方法。为化学仿制药量身定做的质量分层方案仿制药质量一致性评价工作早于年末正式提上日程，直至年末才有实质性进展。年月日，中检院将一致性评价的指导原则及系列评价方法的草案公之于众，并首次公布了酒石酸美托洛尔片盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片个品种的评价方法，一向进展滞缓的仿制药一致性评价工作大幕徐徐拉开。本次公布的两个品种，均属于市场竞争较激烈的产品。其中

2014/2/25 16:01:35



不同类型药枕的保健功效

药枕即是装了药物的枕头。用药枕作为防病健身的手段，在中国己有悠久的历史，并有广泛的社会影响。一般家庭的枕芯是用荞麦皮稻谷壳高粱壳等做成的。在民间早就流行着根据不同体质不同季节不同年龄，而采用不同枕芯的传统做法。例如，阳亢火旺的体质，多用“荞麦皮枕”或“蚕沙枕”，清脑降火明目阳虚阴盛体质，多用高粱壳稻谷壳作枕芯，因其性温偏燥，可以温阳驱寒夏季常用“绿豆衣枕”“石膏枕”等，以祛暑清热小孩宜用“小米枕，不凉不燥，有益于脑部和头部的正常发育“琥珀枕”能镇心安神，可用于防止惊风癫痫心悸失眠等。由此可见，选

2011/5/19 14:56:44



总局办公厅关于督促山东三月三基因技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

山东省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）

2017/4/20 17:39:01



国家药监局批准“希罗达”用于我国胃癌治疗

生意社月日讯日从罗氏制药中国公司了解到，其生产的靶向化疗药物“希罗达”（卡培他滨）已获得国家食品药品监督管理局批准用于治疗进展期胃癌。此前，这一药物主要用于治疗结直肠癌和转移性乳腺癌。胃癌是一种常见消化道肿瘤疾病，全球每年大约新增万名胃癌患者。研究显示，化疗是目前治疗胃癌特别是中晚期胃癌的重要手段。作为一种具有靶向作用的口服化疗药物，“希罗达”年首先在美国获准上市，并于年在我国获准上市用于治疗结直肠癌和转移性乳腺癌。目前，全球已有多个国家和地区正在使用这一药物。

2008/9/11 17:17:09



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第13号）

烟台王氏食品有限公司年月日，食品药品监管总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则》《水产加工品生产许可审查细则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等技术规范食品安全国家标准的规定，对你公司企业资质生产场所及设备设施采购进货查验管理生产过程控制等个方面情况进行了飞行检查。现将此次飞行检查中发现你公司在仓储管理生产场所等方面存在的问题函告如下一仓储管理（一）原料库缺少防蚊蝇设施（无纱窗无灭蝇灯）。

2017/8/15 16:43:01



三生制药抗瘙痒新药TRK-820申报上市

月日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其向提交的盐酸纳呋拉啡口腔口腔崩解片研发代码，日本商标名新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。血液透析患者常伴有贫血高血压钙磷代谢异常甲状旁腺功能亢进瘙痒症等多方面的并发症，其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体的痛苦，显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药类固醇保湿剂等现有治疗

2021/12/22 10:08:05