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数字化射线摄影系统

    产品名称: 数字化X射线摄影系统Digital X-ray imaging system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3300806号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.12
    有效期: 2014-04-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Choongwae Medical Corporation
    【注册人住所】939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
    【生产地址】939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】CXD-DR80D
    【结构及组成】产品由操作台、U臂式机身、高压发生器SHF-535、X射线管组件、限束器、移动床ST-1100、平板探测器、图像处理系统(工作站、监视器、鼠标、键盘)、操作软件组成。性能:标称电功率50KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6mm/1.2mm,管芯型号RAD-14);管电压调节范围:40-150kV,X射线的管电流调节范围10-640mA,加载时间调节范围1.0ms-10s;电流时间积0.1-500mAs。在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm;未附加衰减体模情况下空间分辨率2.8lp/mm。
    【适用范围】供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/KOR 0301-2010《数字化X射线摄影系统》
    【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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