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脊柱外科植入物经皮棘间撑开系统
产品名称: |
脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统In-Space |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463439号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.03 |
有效期: |
2012-12-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由三部分组成,分别为撑开假体,中间为旋转螺钉及固定丝。园柱状撑开假体部分采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造,旋转螺钉及固定丝部分采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造。无菌包装。 【适用范围】适用于腰椎,用于撑开椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管、椎孔狭窄所引起的一系列症状。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4805-2008《脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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