脊柱外科植入物经皮棘间撑开系统

产品名称： 脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统In-Space 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3463348号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.09.13 有效期： 2016-09-12 变更日期： 2013.02.28 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland； Glutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500Solothurn, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545Selzach, Switzerland；Hauptstrasse 24, 4437Waldenburg, Switzerland；Luzernstrasse 19, 4500Solothurn, SwitzerlandMuracherstrasse 3,2544Bettlach, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540Grenchen, Switzerland；Im Bifang 6,4614 Hagendorf,Switzerland；Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,Switzerland；Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal,Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany；Karolingerstr. 16, 5020Salzburg, Austria；108 Willowbrook Lane, WestChester, PA 19382, USA；1302 Wrights Lane East,West Chester, PA 19380, USA；1303 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA；1301 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA；1230 Wilson Drive,West Chester, PA 19380, USA；1690 Russell Road,Paoli, PA 19301, USA；1051 Synthes Avenue,Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road,Horseheads, NY 14845, USA；6244 Ferris Square,Suite B, San Diego, CA 92121, USA。 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由三部分组成,分别为撑开假体,位于中间的旋转螺钉及固定丝。圆柱状撑开假体部分采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造,旋转螺钉及固定丝部分采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，产品表面无着色。产品为灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于腰椎,用于撑开椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管、椎孔狭窄所引起的一系列症状。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3793-2012 《脊柱外科植入物-经皮棘间撑开系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3463348号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463348号(更)”,原证自发证之日起作废。