|
|
起搏电极导线商品名
产品名称: |
起搏电极导线(商品名:SelectSecure)Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3213422号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.12.03 |
有效期: |
2012-12-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432 【生产地址】Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】3830 【结构及组成】产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管,由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1,外部绝缘材料为聚氨脂,内部绝缘材料为硅橡胶,头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。 【适用范围】与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用,构成植入式心脏起搏系统,植入心房或心室内进行起博和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4307-2008《起搏电极导线》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法,注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响,包括临床使用中电极定位的准确率,与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度,电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应,请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况,并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。
|
|
|