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覆膜支架系统商品名

    产品名称: 覆膜支架系统(商品名:Endurant)Endurant Stent Graft System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460544号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.08
    有效期: 2014-03-08
    变更日期: 2012.06.12
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432-5604, USA
    【生产地址】1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, California 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway,Ireland
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由两个主要组件组成,即覆膜支架和输送系统。覆膜支架的弹簧支撑结构采用镍钛合金丝材料制成,合金丝支架结构外被覆多纤聚酯纤维膜。输送系统是由一次性使用导管和整合在一起的手柄组成,能够匹配0.035“导丝。电子束灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于肾下腹主动脉或主髂动脉瘤的血管内治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1069-2009 《覆膜支架系统(商品名:Endurant)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2010第3460544号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460544号(更)",原证自发证之日起作废。

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