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糖化血红蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401597号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.07
    有效期: 2014-06-06
    变更日期: 2012.09.13
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】150 tests,2×100 test
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0910-2010
    【备注】说明书进行文字性变更(详见附页),生产企业注册地址与生产地址文字性变更为“Sandhofer strasse116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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